1.什么是醫學實驗室認可

是由國際標準化組織ISOTC 212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統技術委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗與核準實驗室的一般要求。在國際上存在一段時間的爭論：到底醫學實驗室是采用通用的檢測實驗室認可要求ISO/IEC 17025:2005還是應該使用專用的ISO 15189:2007。應為即使是作為通用的檢測實驗室認可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領域的應用說明文件中列出了醫學實驗室的特殊要求。

在2003年于韓國漢城召開的第九屆APLAC年會上，APLAC正式宣布了這兩個國際標準可以同時作為對醫學實驗室認可的準則。

ISO 15189標準中很多條款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相關條款中使用了醫學專業術語。

ISO15189提供了一個框架，從而使得醫藥實驗室可以按照質量管理體系的思路，改進他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗與核準實驗室的一般要求相比，他包含了更多的內容，增加了一些醫藥實驗室的特殊要求。

2.醫藥實驗室實施ISO15189的好處

    1）醫藥實驗室可以此標準為指導，建立自己的檢測質量及技術管理體系并指導多方面的運作；

    2）為評估和認可醫藥實驗室能力包括技術容量、專業服務及員工有效管理等方面提供了重要參考；

    3）該標準有助于推動醫藥實驗室常規質量管理及從病人的準備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制；

    4）指導實驗室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們為病人的服務。